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2021年"烟台最美科技工作者"——薛云丽
发布日期:2021-10-19

    主要事迹

    薛云丽现任绿叶生命科学集团资深副总裁、绿叶制药集团制造科学总裁,研究领域为药品制造科学与技术研究、医药知识产权战略研究。先后入选山东省泰山产业领军人才和山东省有突出贡献中青年专家,并获得全国企事业知识产权管理先进工作者、2020年烟台十佳创新人才等荣誉称号。

    薛云丽研究员从业30多年以来,以人民健康和生命至上的理念,面向经济发展主战场,致力于医药行业新产品开发、医药知识产权保护、医药制造科学与技术应用以及医药创新体系建设工作,主持研发了拥有自主知识产权的麦通纳、绿汀诺、诺森、斯迪诺、赛立迈等15个新药,累计创造经济价值100多亿元。

    近3年,薛云丽研究员积极发挥创新引领作用,重点在医药新技术引进、集成、应用,国际化生产制造体系建立等方面开展了卓有成效的工作,为地方经济发展和医药行业新旧动能转换做出了突出贡献:

    1、带领团队积极开展新产品开发和技术创新工作,积极推进丁丙诺啡贴片和羟考酮纳洛酮缓释片等精麻类药品的研究攻关,并获得山东省重大科技创新工程立项支持,目前产品已获得立项批件,按照ICH标准建设的透皮贴剂及片剂生产线,有望实现产业化并填补国内空白,为国内患者提供更具临床使用优势的国产精麻类药品;在产品技术创新升级方面,指导团队顺利实施并通过赛立迈和贝希两个产品的仿制药一致性评价,持续推动化学药品注射剂一致性评价工作,确保为广大患者提供具有良好临床应用价值的药品,提高患者的用药可及性。

    2、带领团队前瞻性开展过程分析控制技术的应用研究,在国内首家建立了七叶皂苷钠全过程质量控制平台,有效提高了产品批间质量稳定性和质量控制标准。2017年以来,薛云丽研究员深刻洞悉医药制造前沿技术,基于“质量源于设计理念”(QbD)理念,积极进行数字化生产线和智能工厂的战略布局,带领团队开展了无菌制剂智能制造关键技术研究,通过对制药装备和工艺有效衔接与融合,引进实施制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)和质量管理系统(QMS),成功实现了对无菌制剂产品制造、检验等环节的数字化、智能化管理与控制,完成了无菌制剂智能制造关键技术的集成,更大程度提升了产品质量管理水平和临床用药安全性,为我省乃至全国医药行业提供示范,该项目研究内容和核心主要成果获得国家智能制造专项支持和山东省科技进步三等奖。

    3、为进一步对标国际、打通我国医药产业发展链条,带领团队开展国际化生产制造体系建立工作,组建了高水平药品监管科学团队,建设了符合国际标准的微球中试及制剂生产线,并通过了美国和欧盟现场检查,促进团队加深了新药商业化开发过程中对质量源于设计的认识。

    4、多年来,在薛云丽研究员的带领下,绿叶制药建立起了完善的医药科技创新体系,为科技创新的发展及品牌形象的提升做出了突出贡献:建立了国内唯一一家“天然药物与新制剂综合大平台”;2018,年绿叶制药以行业第一名入选工信部国家技术创新示范企业,2019年,国家企业技术中心再评价顺利通过,企业创新能力和水平在国内居于领先地位。此外公司是首批通过国家验收的全国企事业知识产权示范单位,“绿叶制药医药技术创新体系”主要研究成果荣获山东省科技进步奖一等奖;同时,薛云丽研究员为企业组建了学科齐全、结构合理的人才梯队,2017年获得“山东省引进高层次人才重点支持企业”称号。

    截至目前,薛云丽研究员累计获得包括国家科技进步二等奖在内的各级科技奖励14项,拥有授权发明专利7项和中国专利优秀奖1项,先后发表论文9篇,并作为项目负责人承担国家及省级科技项目近20项。薛云丽研究员始终坚守在医药研发一线,践行勇于创新和不畏艰难的奋斗精神,发挥以身作则、无私奉献的先锋作用,为企业发展和我国医药行业创新做出了巨大贡献。

     感人故事

    90年代初期,薛云丽研究员怀揣科技创新的梦想和对医药市场需求敏锐的洞察力,毅然放弃国有大企业良好的工作环境和待遇,举家来到位于黄海之滨的美丽港城烟台,从此在这片土地上播下生物医药创新的火种,点燃了我市生物医药领域科技创新的热情,为我市生物医药经济的蓬勃发展奠定了坚实的基础!

    药品是治病救人的一类特殊商品,它的安全性和有效性直接决定着产品的生命周期。薛云丽研究员主持开发的七叶皂苷钠系列产品,已经在临床应用20多年,这一方面得益于薛云丽对产品早期阶段一贯的先进、科学、严谨的设计与研究理念,另一方面也是薛云丽基于产品上市后对新技术的应用所带来的内在品质的不断提升和改善,从而确保产品成为临床治疗的“常青树”。

    产品研究阶段,薛云丽研究员承担了从选题立项、小试、中试到产业化的系统研究,攻克了中药娑罗子活性成分、异常毒性控制的难关,异常毒性比标准降低了3倍,解决了临床产生静脉炎副作用影响使用的关键问题,突破了中试及产业化层析和结晶关键技术,此项技术达国际先进水平,技术指标高于国外同类产品,核心技术获得中国、美国发明专利。该产品现为骨科、神经科领先品种。

    产品上市后新技术的引进和应用:2008年开始,薛云丽研究员带领团队前瞻性开展过程质量控制技术的引进和集成工作,在国内首家建立了七叶皂苷钠生产全过程质量控制平台,成功实现了七叶皂苷钠系列产品从药材、半成品到最终产品全过程的关键参数控制,有效提高了产品批间质量稳定性和质量控制标准,确保了产品在市场上保持领先地位。产品上市并非创新活动的终点,而是品质提升的又一个新的起点。薛云丽研究员带领团队对该产品进行了技术升级研究工作,建立了娑罗子的分离、纯化工艺,提高与完善冻干粉针剂的生产工艺,进行原料和制剂的稳定性试验,这使其产品质量呈现一种螺旋式上升的态势。

    同时,薛云丽研究员深刻洞悉医药制造前沿技术,积极进行智能生产线和智能工厂的战略布局,开展无菌制剂智能制造关键技术研究,带领团队开展了智能生产线和在线检测等智能化技术研究,成功实现了对无菌制剂产品制造、检验等环节的数字化、智能化管理与控制,完成了无菌制剂智能制造关键技术的集成,提升了产品质量管理水平和临床用药安全性,在国内制药领域率先形成了无菌制剂智能化生产应用新模式。该项目已作为成功案例被编入国家工信部《智能制造中国方案》,得到了业内认可并被同行借鉴运用。

    七叶皂苷钠系列产品自1995年上市以来,临床已经造福1亿多位病患,累计实现销售收入60多亿元,实现利税近20亿元,为地方经济发展做出重要贡献。

 

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